A Pfizer submeteu um pedido de aprovação da vacina contra a Covid-19 para crianças de 5 a 11 anos. A solicitação foi protocolada na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta sexta-feira (12).
Na última terça-feira (9), a Pfizer já tinha realizado uma reunião de pré-submissão do pedido de indicação na Anvisa. Na ocasião, foram apresentados dados técnicos necessários antes do envio do pedido formal.
A partir de agora, a agência avalia as informações enviadas para chegar a uma decisão, dentro de um prazo de até 30 dias.
“Alguns dos principais pontos de atenção da Anvisa se referem aos dados de segurança e eventos adversos identificados, ajuste de dosagem da vacina, fatores específicos do organismo das crianças em fase de desenvolvimento, entre outros”, divulgou o órgão, em nota.
A vacina da Pfizer contra a Covid-19 teve registro no Brasil em 23 de fevereiro deste ano, com permissão de aplicação em pessoas acima de 16 anos. Em 11 de junho, a Anvisa autorizou a inclusão da faixa etária de 12 a 15 anos.
O pedido atual da empresa já foi analisado e aprovado nos Estados Unidos. No país americano, a autoridade sanitária FDA autorizou a aplicação das doses da Pfizer em crianças de 5 a 11 anos no fim de outubro.
Também no último mês, o Ministério da Saúde informou que estudava incluir a aplicação da vacina em pessoas dessa faixa etária na campanha nacional de imunização de 2022, desde que houvesse “registro na Anvisa”.
Em nota, a Pfizer afirmou que, junto com a BioNTech, segue um “plano de desenvolvimento clínico para expandir o uso da vacina para outros grupos etários”. “Para isso, desenhou um estudo de fase 1/2/3 na população pediátrica entre 6 meses de 11 anos de idade. Tal estudo vem sendo conduzido por centros de pesquisa especializados na condução desse tipo de estudo, em 4 países: Finlândia, Polônia, Estados Unidos e Espanha.”
Ainda segundo o texto, uma recente análise preliminar dos dados da vacina em crianças de 5 a 11 anos mostrou que “o regime de duas doses de 10 mcg da vacina se mostrou segura e capaz de gerar altos títulos de anticorpos”.
As informações são do R7.
